Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
 
Trang thiết bị y tế là những công cụ thiết yếu cho việc điều trị phòng và chữa bệnh. Việt Nam chưa có công nghệ sản xuất các trang thiết bị y tế hiện đại vì vậy nhập khẩu là việc cần thiết...
      
 
 
1.Điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế:
 
1.1. Điều kiện pháp lý:
 
- Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
 
1.2. Điều kiện về nhân sự:
 
- Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau: Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.
 
Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.
 
- Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.
 
1.3. Điều kiện cơ sở vật chất:
 
- Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

- Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
 
1.4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:
 
- Đáp ứng quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
 
2. Thành phần, số lượng hồ sơ:
 
a. Thành phần hồ sơ:
 
 
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực).
 
 
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
 
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu.
 
- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
 
- Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
 
- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt.
 
b. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
 
3. Trình tự, thủ tục thực hiện:
 
3.1. Trình tự thực hiện:
 
- Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
 
- Bước 2: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ.
 
- Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho thương nhân.
 
3.2. Thẩm quyền giải quyết: Bộ y tế. 
3.3. Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
 
3.4. Phí, lệ phí:
 
- Dụng cụ y tế: 200.000đ/mặt hàng;
 
- Máy có giá trị dưới 1 tỷ: 500.000đ/máy;
 
- Máy có giá trị từ trên 1 tỷ đến dưới 3 tỷ: 1.000.000đ/máy;
 
- Máy có giá trị trên 3 tỷ: 3.000.000đ/máy.
 
4.Căn cứ pháp lý:
 
 
- Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;

 
 
 
 
 
Tòa nhà HSLAWS, Số 183 Trường Chinh, Khương Mai, Thanh Xuân, Hà Nội.  
Điện thoại VP: 04 3724 6666 ; Di động : 090 574 6666  
 

Các từ có liên quan đến bài viết: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Phản hồi khách hàng

 

Ý kiến của bạn

Họ tên:  
Email:
Nội dung:  
Mã bảo vệ:   QGKHHB
 

Tin đã đăng

Hỗ trợ trực tuyến
Tel: 04 3724 6666;  Mobile: 090 574 6666

Luật sư tư vấn Luật sư tư vấn